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進境中藥材指定存放、加工企業(yè)備案

一、辦事依據(jù)：

（一）《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》

第七條 國家動植物檢疫機關(guān)和口岸動植物檢疫機關(guān)對進出境動植物、動植物產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、存放過程，實行檢疫監(jiān)督制度。

第十四條 輸入動植物、動植物產(chǎn)品和其他檢疫物，應(yīng)當(dāng)在進境口岸實施檢疫。未經(jīng)口岸動植物檢疫機關(guān)同意，不得卸離運輸工具。

輸入動植物，需隔離檢疫的，在口岸動植物檢疫機關(guān)指定的隔離場所檢疫。

因口岸條件限制等原因，可以由國家動植物檢疫機關(guān)決定將動植物、動植物產(chǎn)品和其他檢疫物運往指定地點檢疫。在運輸、裝卸過程中，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)采取防疫措施。指定的存放、加工和隔離飼養(yǎng)或者隔離種植的場所，應(yīng)當(dāng)符合動植物檢疫和防疫的規(guī)定。

（二）《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》

第二十三條 中藥材在取得檢疫合格證明前，應(yīng)當(dāng)存放在海關(guān)認可的地點，未經(jīng)海關(guān)許可，任何單位和個人不得擅自調(diào)離、銷售、加工。

《進境動植物檢疫許可證》列明該產(chǎn)品由目的地海關(guān)實施檢疫、加工監(jiān)管，口岸海關(guān)驗證查驗并做外包裝消毒處理后，出具《入境貨物調(diào)離通知單》，收貨人或者其代理人在規(guī)定時限內(nèi)向目的地海關(guān)申請檢疫。未經(jīng)檢疫，不得銷售、加工。

需要進境檢疫審批的進境中藥材應(yīng)當(dāng)在檢疫審批許可列明的指定企業(yè)中存放和加工。

二、適用范圍：

適用于進境中藥材指定存放、加工企業(yè)的備案管理。

三、備案條件：

1. 申請藥材品種應(yīng)為列入《中華人民共和國藥典》目錄；

2. 申請藥材品種應(yīng)列入實施檢疫審批名錄的動物或植物源性中藥材；

3. 提供的材料信息完整、真實、齊全、有效。

（二）申請材料

1. 進境中藥材存放、加工單位申請表；

2. 經(jīng)營許可相關(guān)證件掃描件；

3. 安全衛(wèi)生防疫制度清單及制度詳情；

4. 溯源管理制度清單及詳情；

5. 生產(chǎn)工藝流程圖及簡要說明（加工單位）；

6. 廠區(qū)及車間平面圖及廠區(qū)全貌、存儲庫、檢疫處理設(shè)備設(shè)施等重點  區(qū)域的照片或者視頻資料。

以上備案申請材料均需加蓋企業(yè)公章。

相關(guān)概念

1. 中藥材：是指藥用植物、動物的藥用部分，采收后經(jīng)初加工形成的原料藥材。申報為食用的中藥材按照有關(guān)進口食品的規(guī)定執(zhí)行。申報為“藥用”的中藥材應(yīng)為列入現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》藥材目錄的物品。

2. 進境中藥材檢疫審批：海關(guān)總署或海關(guān)總署授權(quán)的主管海關(guān)對需要進口審批的進口藥材實施檢疫審批。同時，需要進口檢疫審批的中藥材應(yīng)當(dāng)在檢疫審批許可列明的指定企業(yè)中存放和加工，該企業(yè)需在所在地主管海關(guān)備案。

3. 實施檢疫審批的進口藥材品種：牛黃、九香蟲、土鱉蟲、五倍子、水牛角、水蛭、地龍、蟲白蠟、全蝎、龜甲、鱉甲、雞內(nèi)金、金錢白花蛇、蘄蛇、烏梢蛇、蛇蛻、蛤蟆油、蟾蜍、桑螵蛸、豬膽粉、鹿角、鹿茸、斑蝥、蛤蚧、蜈蚣、蟬蛻、僵蠶、穿山甲（鱗片）、羚羊角、麝香、冬蟲夏草、刀豆、白扁豆、赤小豆、黑豆等。（依據(jù)相關(guān)法規(guī)動態(tài)調(diào)整）